Autor: Specjalista ds. Metrologii i Wentylacji
Data analizy: Marzec 2026 r.
Cel opracowania: Praktyczne kompendium inżynieryjne dla kierowników jakości oraz osób odpowiedzialnych za systemy wentylacji i klimatyzacji (HVAC), oparte na rzeczywistych wynikach testów kwalifikacji operacyjnej (OQ) w celu przybliżenia realiów normy ISO 14644-1:2015.
1. Wprowadzenie do metodologii ISO 14644-1:2015
Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach typu Cleanroom opiera się na międzynarodowym standardzie ISO 14644-1:2015. Z punktu widzenia zarządzania jakością i inżynierii procesowej, kluczowe jest zrozumienie stanów operacyjnych cleanroomu. W analizowanym przypadku badania przeprowadzono w stanie „at rest” (w spoczynku). Stan ten oznacza sytuację, w której instalacja wentylacyjna działa w pełni sprawnie, pomieszczenie jest wyposażone w maszyny produkcyjne, lecz brak w nim personelu oraz nie są prowadzone żadne procesy technologiczne.
1.1. Metrologiczne aspekty pobierania próbek i wyznaczania objętości
Pomiary stężenia cząstek stałych realizowane są za pomocą dyskretnych liczników cząstek (ang. discrete-particle counting instruments). Standard ISO nakłada rygorystyczne wymagania dotyczące wyboru liczby punktów oraz objętości zasysanego powietrza. Minimalną objętość pojedynczej próbki (Vs) na punkt wyznacza się z wzoru:
Vs = (20 / C) * 1000
Gdzie:
– Vs to minimalna objętość próbki na lokalizację wyrażona w litrach.
– C to granica klasy (limit stężenia) dla największej rozpatrywanej średnicy cząstek w danej klasie.
– 20 to zdefiniowana liczba cząstek, która zostałaby zliczona, gdyby stężenie znajdowało się dokładnie na limicie klasy.
Zgodnie z normą, niezależnie od wyniku równania, minimalna objętość próby w każdym punkcie musi wynosić 2 litry, a minimalny czas pomiaru to 1 minuta. W opisywanym przypadku użyto strumienia dającego objętość 28.3 l w ciągu 1 minuty, co z nawiązką spełnia te kryteria.
2. Zbiorcza analiza danych technicznych Hali S1
W marcu 2026 roku laboratorium SIGMA LAB przeprowadziło testy w trzech strefach czystych o krańcowo różnych parametrach powierzchniowych. Poniższa tabela przedstawia zbiorcze zestawienie parametrów technicznych i uzyskanych klas czystości dla poszczególnych pomieszczeń.
| Parametr techniczny / metrologiczny | Cleanroom No 1 | Cleanroom No 2 | Cleanroom No 3 |
|---|---|---|---|
| Powierzchnia strefy czystej (m²) | 295 m² | 1499 m² | 3934 m² |
| Minimalna wymagana liczba lokalizacji | 17 | 41 | 107 |
| Rzeczywista liczba zbadanych punktów | 20 | 41 | 107 |
| Czas próbkowania i objętość próby | 1 min / 28.3 l | 1 min / 28.3 l | 1 min / 28.3 l |
| Rozpatrywane limity wielkości cząstek | ≥0.5 µm, ≥1 µm, ≥5 µm | ≥0.5 µm, ≥1 µm, ≥5 µm | ≥0.5 µm, ≥1 µm, ≥5 µm |
| Uzyskana Klasa Czystości ISO | ISO Class 8.5 | ISO Class 7 | ISO Class 8.5 |
| Status końcowy testu | ZGODNY (PASS) | ZGODNY (PASS) | ZGODNY (PASS) |
3. Szczegółowe studia przypadków stref czystych
3.1. Cleanroom No 1 – Nadmiarowość pomiarowa i analiza lokalnych fluktuacji
W strefie pierwszej o powierzchni 295 m² inżynierowie zdecydowali się na zastosowanie nadmiarowości pomiarowej – zamiast minimalnych 17 punktów, zbadano aż 20 lokalizacji. Zwiększa to dokładność mapowania cząstek w przestrzeni. Limity stężeń dla klasy ISO 8.5 wynoszą odpowiednio: 11 100 000 (dla ≥0.5 µm), 2 630 000 (dla ≥1 µm) oraz 92 400 cząstek/m³ (dla ≥5 µm).
Wszystkie punkty przeszły weryfikację pomyślnie. Analiza szczegółowa danych wskazuje jednak na występowanie lokalnych maksimów. Najwyższe stężenie cząstek ≥0.5 µm odnotowano w punkcie 01_05 i wynosiło ono 5 858 374 cząstek/m³ (co stanowi ok. 52.7% limitu). Najbardziej klarownym punktem okazał się punkt 01_10 ze stężeniem 3 580 742 cząstek/m³. Taka dysproporcja w stanie spoczynku może sugerować potrzebę skontrolowania kierunku nawiewu HVAC w rejonie stanowiska nr 5, gdyż potencjalnie dochodzi tam do gorszej wymiany mas powietrza.
3.2. Cleanroom No 2 – Analiza wysokiej czystości w klasie ISO 7
Cleanroom No 2 reprezentuje znacznie bardziej rygorystyczne wymagania (klasa ISO 7) na dużej powierzchni 1499 m². Maksymalne limity są tu drastycznie niższe niż w klasie 8.5, np. dla cząstek ≥0.5 µm limit wynosi zaledwie 352 000 cząstek/m³, a dla cząstek ≥5 µm tylko 2 930 cząstek/m³.
Pomiary w 41 lokalizacjach potwierdziły doskonałą sprawność filtrów absolutnych HEPA. Najwyższy wynik dla cząstek ≥0.5 µm zanotowano w punkcie nr 3 (188 269 cząstek/m³, czyli 53.4% dopuszczalnego limitu). Z punktu widzenia metrologii, kluczowy jest fakt, że w aż 7 lokalizacjach (m.in. punkty 1, 2, 15, 21, 29, 37, 38) liczba największych cząstek (≥5 µm) wyniosła dokładnie 0. Potwierdza to idealną szczelność obudowy filtrów oraz brak wewnętrznych źródeł pylenia mechanicznego w stanie bez obecności ludzi.
3.3. Cleanroom No 3 – Wyzwanie wielkopowierzchniowe (3934 m²)
W przypadku strefy trzeciej kluczowym wyzwaniem była skala obiektu. Zgodnie z normą ISO 14644-1, siatka podziału na równe sektory objęła aż 107 lokalizacji. Pomieszczenie zakwalifikowano do klasy ISO 8.5. Rozrzut wyników w tak ogromnej kubaturze okazał się stabilny: wartości wahały się od 3 289 930 cząstek/m³ (punkt 98) do maksymalnie 5 877 280 cząstek/m³ (punkt 56) dla cząstek ≥0.5 µm. Tak stabilny profil dowodzi prawidłowo zbalansowanego systemu dystrybucji powietrza (bilansu nawiewno-wywiewnego) na całej przestrzeni hali.
4. Kluczowe wnioski inżynieryjne dla Menedżerów HVAC i Kierowników Jakości
Na podstawie analizy metrologicznej i statystycznej raportu sformułowano następujące zalecenia:
- Weryfikacja Poziomu Ufności: Metodologia ISO opiera się na zapewnieniu co najmniej 95% poziomu ufności, że 90% lokalizacji nie przekracza norm. Wszystkie trzy strefy spełniają to wymaganie w stanie spoczynku z ogromnym zapasem bezpieczeństwa.
- Zarządzanie Marginesem Bezpieczeństwa (Safety Margin): Najmniej korzystne punkty w badanych pomieszczeniach osiągały maksymalnie ok. 53% limitu danej klasy. Jest to doskonały punkt wyjścia (bufor jakościowy) przed przejściem do fazy „in operation”, w której obecność pracowników drastycznie zwiększa emisję cząstek (nawet o kilkaset procent).
- Działania Zapobiegawcze (Proactive Maintenance): Miejsca o podwyższonym tle cząsteczkowym (np. punkt 01_05 w Cleanroom 1 czy punkt 3 w Cleanroom 2) powinny zostać objęte szczególną uwagą podczas rutynowych kontroli wewnętrznych. Zaleca się przeprowadzenie testów dymnych (Smoke Tests) w celu zweryfikowania, czy w tych obszarach nie tworzą się martwe strefy turbulentne.
Opracowanie techniczne Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA, na podstawie własnych danych pomiarowych (pomiary z dnia 01.03.2026 r.). Wszystkie procedury zgodne ze standardem PN-EN ISO 14644-1.